随着上市时间的临近，按着新品上市的一般推进流程，罗氏公司也不断对外公布了一些最新细节，使得其质谱方案的神秘面纱也一层一层的逐渐揭开。在临床质谱火热之际，我们之所以如此关注罗氏公司的质谱项目，还是基于业界对罗氏公司全自动质谱方案的高度期望，尤其在科学仪器巨头赛默飞世尔(Thermo Fisher)公司全自动质谱一体机Cascadion项目以失败告终之后，我们更期待IVD巨头的解决方案

  看从IVD企业的方向是不是能够走通，完全解决临床质谱自动化，推进临床质谱进入临床检测科室，完成临床质谱普及的最后一公里路。

  本文仅为分享临床质谱相关知识、探讨质谱自动化方案，以期质谱技术在临床端的逐步发展。质谱技术的普及，需要各级别企业的共同努力，有大象起舞，也有蚂蚁雄兵。文中内容仅为技术探讨，是对公开信息的进一步学习、推测和探讨，如有理解偏差、不准确的地方，请仅以罗氏公司未来官方资料及解释为准。我们敬重头部企业罗氏这么有创新的技术尝试且需保护相应的专属设计，也期待各家质谱相关公司凭借独立的创新精神取得各自的突破。

  简言之，如期推进!落地时间与之前公布的信息没有变化，侧面证明在欧美地区的注册工作顺利、项目的研发按期望进展。2024年1月9日，在第42届摩根大通医疗健康大会(JPM 2024)上，罗氏公司CFO Alan Hippe 以Entering the next growth cycle(进入下一个增长周期) 为题汇报了罗氏公司的一些主要进展，其中有两页提到了诊断部的质谱项目，

  2024年2月初发布的2023年财报中，在诊断部CEO Matt Sause的报告部分，也看到他把i601全自动质谱系统在2024年CE落地作为他的首条关键任务

  我们还注意到，2023年5月，在意大利罗马举行的第25届国际临床化学与检验医学大会(IFCC WORLDLAB)暨第25届欧洲临床化学与检验医学大会(EUROMEDLAB)上，罗氏也将其质谱系统来进行了揭幕，为欧洲市场的上市预热。

  值得提及的一件事情，在2023年12月国家卫健委临检中心第二届临床质谱的培训班上，很高兴的看到罗氏公司RA注册部有关人员也来学习质谱相关内容。

  质谱技术对于罗氏公司也是一项新技术、新方法，为了做好相关注册工作、确保注册进度，有关人员主动学习相关知识，值得认可肯定!

  从左到右依次为进出样单元(含STAT急诊端口)、加样及磁珠前处理部分、色谱质谱部分。总体的尺寸并没有有关的资料公布，但参照图片里其他模块的尺寸(e801及进样模块尺寸)，按比例可大致估算，整体的设备长度约3.8米(含进样单元)。

  在公布了质谱系统的型号i601之后，质谱的试剂盒也有了它的名称：Ionify(已注册商标)，并形成Ionify® reagent line。很显然，这个词来自于离子的词根，这也正是质谱的工作原理，使物质离子化，测量待检物的质荷比M/Z。

  至此，我们又可以大胆的猜测i601质谱系统这个cobas i系列的命名起源，那就是也是源于Ion离子这个词，与其免疫系统的e来自Electro ChemiLuminescence (ECL) elecsys电化学发光系统、临床生化的c来自Clinical Chemistry形成家族化命名逻辑，共同组成cobas中心实验室的主力机型系列。

  我们可以对比下罗氏的质谱试剂与赛默飞世尔的Cascadion质谱系统的试剂，从临床使用角度，罗氏的即开即用、成分整合、可高度自动化的试剂更符合临床工作人员的喜好。

  质谱检测与生化免疫等其他间接检测(检测器隔检测杯读值、非非间接接触待检物)不同，其待检物质是被吞进检测单元的，是直接读取待检物M/Z质荷比的一种技术，无需标记物。但血清中的成分很复杂，有大量的磷脂、蛋白等基质杂质成分，待检成分只是非常少的一些物质，所以质谱检测是有必要进行样本纯化后才能进样的，尽可能纯的待检物质可降低基质干扰，提升检测的灵敏度和准确性。

  前处理纯化后的样本转移到色谱部分，经过色谱柱，再到质谱检测器进行仔细的检测，得到信号。为了更好的提高检测通量，罗氏方案中设计了8个色谱柱单元，柱子放在cartridge中，这是一种特殊盛放色谱柱的弹夹式结构的装置，它还具有RFID标签。

  还有个很重要的细节我们从图中能够准确的看出，8个色谱柱单元长短并不一样，其中5个短柱子，3个长(常规)柱子区域。

  检测流程的最后一部分，将会对数据来进行自动处理，软件应用复杂的算法对结果做验证，然后传输至LIS系统。这相比于传统的质谱分析软件有很大的改善，减少了很多人为参与、调整、确认结果的过程。在软件界面我们大家可以看到峰型整合和结果验证的细节，如这个睾酮结果的界面中，分别显示了内标物与待检物质的响应值与峰型情况，依靠峰面积得出待检物的浓度。

  检测菜单也是质谱项目是否能成功的重要因素，罗氏公司一直以规划检测项目见长，这次在项目规划上也进行了大量的前期调研和顾问工作。按规划i601将有一个超过60多个项目、全面的试剂套餐组合，分两批上市。

  模块化的设计一直是罗氏诊断产品的特点，从最早的Modular时代开始，到cobas 6000/8000。作为cobas Pro的一个模块，罗氏的质谱方案同样拥有灵活的配置形式，在以下图片中我们能够正常的看到i601可以进行双模块的拼接，以便进一步的扩展检测通量和项目数。

  我的考量如下：通量的需求、设备长度、系统的复杂度、人员动线、通讯的限制、标本周转时间等等。

  补充知识：罗氏的多模块联机方案中，cobas 8000及Pro系列的模块连接数量，最多可扩展至4个。

  CCM2.0的流水线系统，颇为壮观，从图中能够准确的看出P系列前处理+后处理、日立的轨道系统与生化、免疫、质谱、分子、尿机、血球、凝血组成的强大多学科布局，i601质谱系统作为一个新学科模块，占据着很重要的战略意义位置

  我们非常期待有更多的企业在解决诸多困难中取得实质性突破，带我们进入临床质谱的新维度、新时代。

  作为相关从业者中的一员，也意识到，临床质谱的普及除了产品维度外，还需要更加多的质谱相关知识的推广，让大家理解这一检测利器，最终懂它、用它，真正发挥其作用。